科研平台  
新药研发平台
 

1、平台概况

新药研发平台依托学校各科研平台相关资源组建起来的药物研究与开发中心,有能力进行中药、天然药物、化学药品、保健食品和化妆品等领域的研究与开发,能够开发缓、控释片剂、软胶囊剂和滴丸剂等剂型。该平台目前拥有的仪器设备可实现提取分离、制备工艺考察、质量标准制定、各种剂型(固体、液体、半固体、冻干粉针等)制备与质量检测以及药理毒理和动物药代动力学研究。

新药申报研究是指严格按照国家食品药品监督管理局28号令《药品注册管理办法》等相关法规及相关技术指导原则,组织新药申报资料,按程序报批新药。以中药、天然药物注册为例,需要注册资料为4部分33项。综述资料1-6项,药学研究资料7-18项,药理毒理研究资料19-28项;临床试验资料29-33项。前三部分属于临床前研究,药学院可开展综述资料与药学研究资料的申报工作,基础医学院及检验技术学院可进行药理毒理学资料研究,医大附属一院、二院和肿瘤医院具有临床研究资质。

2、已开展的研发工作

    新药申报研究:以魏太明HL效灵止痛胶囊为代表,从2008年至今,获得7项新药研究资助,获得经费71.4万元。已经申报国家专利一项,临床前大部分已经结束,正在整理申报临床试验资料。 

创新性药物前沿研究:以彭海生心肌靶向制剂和RNAi技术结合纳米给药系统研究为代表,获11项资助,资金达31万元。

3、能提供的服务项目

    自主创新药物研究:通过初步验证有效的新化合物、有效部位、中药方剂。药物制剂新技术、新材料研究。

企业委托定向研究:能获得自主知识产权的药物开发;剂型、制剂工艺优化与改造;新药再注册。

 
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